Nesoulad s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel

Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur, Lyon informuje o nesouladu s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel.

Dne 16.2.2024 byl zveřejněn Informační dopis společnosti Sanofi vztahující se k LP:

ADACEL INJ SUS 1x0,5ML +2J; kód SÚKL: 211814

ADACEL INJ SUS 1x0,5ML +1J; kód SÚKL: 211812

Výrobce upozorňuje odbornou veřejnost na uvedení stejného PC (Product Code: 03660053306732) na vnějším obalu u dvou různých variant léčivého přípravku Adacel (obě varianty se mezi sebou liší počtem jehel a odlišným kódem SÚKL). 

Stejný PC je evidován u těchto šarží:

ADACEL INJ SUS ISP 1X0,5ML+1J, šarže U7880AA6V, exp. 07/2026

a ADACEL INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, šarže: U7188AA7V, exp. 09/2024, U7305AA3V, exp. 02/2024, U7533BA7V, exp. 8/2025, U7670AA5V, exp. 02/2026, U7670AA8V, exp. 02/2026.

Výše uvedený nesoulad nemá vliv na kvalitu, bezpečnost a účinnost samotného léčivého přípravku.

DISTRIBUCE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU POKRAČUJE.

Celé znění dopisu zde.